Zulassung für Bayers HER2-Wirkstoff

Mit der beschleunigten Zulassung für Hyrnuo (Sevabertinib) gelingt der Leverkusener Bayer AG ein strategischer Schritt im Feld der präzisionsonkologischen Wirkstoffe gegen HER2-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC). Die FDA gab grünes Licht schon auf Basis der Phase I/II-Daten aus SOHO-01, in denen das Molekül bei vorbehandelten Patienten eine objektive Ansprechrate von 71 % erzielte – ein Wert, der in dieser Indikation bemerkenswert hoch ist.

Ein dynamisches Feld und zunehmende Konkurrenz

Die Einführung von Sevabertinib erfolgt in einem Umfeld, das sich gerade spürbar bewegt. Erst vor kurzem erhielt Boehringer Ingelheim für einen eigenen HER2-gerichteten Ansatz eine Zulassung, ebenfalls für NSCLC-Patienten mit aktivierenden Mutationen. Auch andere Pharmaunternehmen treiben zielgerichtete Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) oder Antikörper-Drug-Konjugate (ADCs) voran, da HER2-veränderte Tumoren klinisch besonders schwer zu behandeln sind und neue Therapieoptionen dringend gebraucht werden.

Bayer steigt damit in ein Gebiet ein, das einerseits große wissenschaftliche Herausforderungen bietet, andererseits erhebliches Potential verspricht: Weltweit werden jährlich rund 84.000 neue Fälle von HER2-mutiertem NSCLC diagnostiziert.

Innovationshilfe aus den USA

Während einige Unternehmen ihre HER2-Programme über eigene F&E aufgebaut haben, folgt Bayer einem anderen Weg: Sevabertinib stammt aus einer langfristigen Forschungsallianz mit dem Broad Institute des MIT  (Massachusetts Institute of Technology, Cambridge, USA) und Harvard (Boston, USA). Der Wirkstoff ist somit kein klassisches In-house-Produkt, sondern ein Ergebnis strategischer externer Forschungspartnerschaften. Bayer nutzt diese Kooperationen seit Jahren, um seine Pipeline in Bereichen wie zielgerichteten Onkologika oder Radionuklidtherapien zu erweitern.

Für die Onkologie-Strategie des Unternehmens ist dieser Ansatz typisch: Statt breiter Immuntherapien setzt Bayer verstärkt auf präzise, genetisch definierte Subgruppen und fortgeschrittene Wirkmechanismen, darunter TKIs, Radionuklidtherapien und NTRK-Inhibitoren (durch Mutation entstandene Fusionen der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase). So ist auch die kürzliche milliardenschwere Kooperation mit Kumquat einzuordnen.

Datenlage und klinische Perspektiven

In der SOHO-01-Studie zeigte Sevabertinib nicht nur hohe Ansprechraten, sondern auch ein handhabbares Sicherheitsprofil. Häufige Nebenwirkungen betrafen vor allem Magen-Darm- und Hautreaktionen; die Abbruchrate lag bei lediglich 3,7 %. Die Zulassung ist zwar schnell und wirksam, aber auch „vorläufig“. Für eine dauerhafte FDA-Zulassung müssen Bestätigungsstudien noch positive Ergebnisse liefern. Genau das untersucht die laufende Phase III-Studie SOHO-02, die Sevabertinib als Erstlinienoption testet.

Mit der US-Zulassung stärkt Bayer seine Position in der Präzisionsonkologie, einem Bereich, in dem das Unternehmen historisch weniger präsent war als Wettbewerber wie Roche, AstraZeneca oder Boehringer Ingelheim. Der Einstieg in die HER2-Mutationstherapie erweitert das Portfolio um eine Zielgruppe, die bislang nur wenige Optionen hatte. Besonders bemerkenswert ist, dass Bayer mit Sevabertinib ein Molekül weiterentwickelt, das durch externe wissenschaftliche Expertise entstanden ist, in einer Kooperation, die seit 2013 besteht und nach derzeitigem Vertragsstand noch bis in das Jahr 2028 reichen soll.